Новое лекарство для лечения острой печёночной недостаточности

Cumberland Pharmaceuticals Inc. подал заявление (sNDA) в американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по поводу использования Acetadote® (ацетилцистеин) в качестве инъекции больным с острой печеночной недостаточностью (ОПН). ОПН – достаточно редкое заболевание, часто требующее трансплантацию печени и в большинстве случаев – смертельное. Приблизительно 50% случаев вызвано передозировкой ацетаминофена, другие причины – гепатит В, аутоиммунный гепатит, болезнь Вилсона. В настоящее время пересадка печени – единственный вариант лечения. Acetadote был разработан в 2004 году как первое лекарственное средство для устранения последствий передозировки ацетаминофеном. Это инъекция, которая используется в отделении реанимации для уменьшения или предотвращения потенциального повреждения печени из-за передозировки ацетаминофеном. Препарат противопоказан при наличии аллергических реакций на составные ингредиенты, не рекомендуется больным астмой. В 2006 году Acetadote был одобрен для использования в педиатрии; в 2008 году FDA подтвердила снижение количества побочных эффектов от использования данного препарата.

sNDA содержит результаты проведенного под руководством исследователей Юго-западного Медицинского центра (штат Техас, США) клинического испытания, которое показало, что у пациентов, использующих Acetadote, шанс выжить без пересадки органа намного выше, чем обычно, и они способны прожить гораздо дольше. «Данное исследование установило, что Acetadote – превосходное лекарство для людей, страдающих от острой печеночной недостаточности», - говорит Уильям М. Ли, преподаватель Юго-западного Медицинского центра в Далласе, ведущий автор исследования, - «Acetadote безопасен и легок в применении, это маленький лучик надежды для больных». Результаты эксперимента были представлены на национальном съезде гастроэнтерологов и изданы в медицинском журнале Gastroenterology. Сам эксперимент представлял собой исследование отобранных случайным образом 173 пациентов, разделенных на группы согласно заранее определенным критериям. Полученные данные показали, что с Acetadote пациенты могли жить без пересадки примерно на год-два больше, по сравнению с теми, кто принимает плацебо. Однако компания не дает никакой гарантии на счет своих ожиданий и предостерегает читателей против умышленного использования в своей деятельности вышеизложенных прогнозных заявлений. Cumberland не берет на себя никаких обязательств пересмотра данного выпуска для более точного отражения текущей ситуации. Данные предоставлены на 10 августа 2009 года.